Il nuovo Regolamento europeo di HTA segna un punto di svolta per il panorama sanitario, introducendo la valutazione HTA a livello europeo per promuovere un approccio armonizzato nella valutazione delle tecnologie sanitarie.
In Italia il Programma Nazionale HTA, che vede la Cabina di Regia come organo decisionale e Agenas come organo-tecnico scientifico, è stato progettato per essere allineato e integrato con le disposizioni del Regolamento europeo. Con Marco Marchetti di Agenas parliamo di obiettivi dell’HTA, novità portate dal nuovo Regolamento, stato dell’arte del PNHTA, il fondo dello 0,75%, payback e possibili best practice a livello internazionale.
L’Health Technology Assessment, è un processo basato su evidenze scientifiche che permette alle autorità nazionali di determinare il valore aggiunto dato dall’introduzione di una nuova tecnologia sanitaria rispetto a quelle esistenti.
Il nuovo Regolamento europeo di HTA 2021/2281, entrato in vigore il 12 gennaio 2025, prevede l’avvio di attività di valutazione HTA a livello europeo – Joint Clinical Assessment (JCA) e Joint Scientific Consultation (JSI) – utilizzando procedure e strumenti comuni di valutazione in tutta l’UE con l’obiettivo di promuovere un approccio armonizzato.
HTA e principali obiettivi
«L’HTA è una valutazione multidisciplinare rivolta ai decisori e finalizzata a evidenziare che cosa cambia nel sistema a seguito dell’introduzione di nuova tecnologia sanitaria. In ambito sanitario, il termine tecnologie sanitarie è utilizzato in maniera estensiva e non fa riferimento esclusivamente a farmaci e dispositivi medici ma anche, per esempio, a processi organizzativi, percorsi diagnostici-terapeutici e competenze.
Difatti, pur disponendo delle migliori tecnologie, in assenza di una adeguata formazione da parte di coloro che sono preposti al loro utilizzo, le stesse risultano di scarsa utilità rispetto alle loro possibili potenzialità», ha spiegato Marco Marchetti, direttore dell’Unità Operativa di HTA dell’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali, intervenuto sul tema in occasione del XVII congresso nazionale SIHTA.
Le dimensioni di valutazione dell’HTA
In quanto valutazione multidimensionale, l’Health Technology Assessment ricomprende nove dimensioni, a partire dall’efficacia, che può essere di due tipi: assoluta e relativa. Più in particolare, in ambito HTA non è importante quanto il dispositivo medico sia efficace in assoluto, quanto piuttosto quanto è efficace in relazione allo standard di cura. Altra dimensione importante del processo di HTA è quella economica, che può essere, a seconda dei casi, una valutazione di costo efficacia, ma anche d’impatto sul budget, quest’ultima finalizzata a valutare l’impatto che l’introduzione della nuova tecnologia determina sul budget disponibile.
Altra dimensione importante è quella organizzativa in quanto «ci sono degli aspetti organizzativi che devono essere considerati. Un esempio in tal senso è offerto dalla chirurgia robotica: metterla in uso implica disporre del chirurgo in grado di utilizzarla, dell’infermiere che sa fare il posizionamento e rimettere mano a tutti i processi di sala operatoria. Diversamente il rischio è di sottoutilizzare il robot. Altro importante tema nell’ambito dei processi di HTA è la centralità rappresentata dalla formazione, sia per chi valuta (HTA Doers) sia per chi utilizza questi strumenti (HTA Users).
Questi ultimi devono, per esempio, essere a conoscenza di alcune informazioni base per poterli utilizzare, come per esempio cos’è un rapporto costo per QALY. Ci sono, inoltre, ulteriori dimensioni di valutazioni come quelle legate agli aspetti sociali, etici e legali».
Valutare una tecnologia significa fornire queste informazioni sulle diverse dimensioni di valutazione ai decisori che hanno la responsabilità di allocare le risorse per l’acquisizione di nuove tecnologie sanitarie. Nel nostro SSN abbiamo diversi livelli decisionali che necessitano ognuno di specifiche tipologie d’informazioni.
Per esempio, l’inserimento di una nuova prestazione all’interno dei Livelli Essenziali di Assistenza necessità di una prospettiva più orientata al policy making, mentre ad esempio il direttore di una struttura sanitaria che deve capire se acquistare un dispositivo medico nel proprio reparto piuttosto che un altro ha bisogno di una prospettiva più orientata al management.
