In presenza di ipertensione maligna, ovvero resistente ai farmaci, è possibile rivolgersi alla chirurgia con un intervento di denervazione renale che interrompe la trasmissione degli impulsi nervosi da e verso i reni, spegnendo le fibre nervose renali del sistema simpatico.
L’intervento viene di norma eseguito con un catetere dotato di elettrodo che emana radiofrequenza, posizionandolo sulla parete interna dell’arteria renale e andando ad agire un’ablazione sulle terminazioni nervose. L’ablazione transcatetere potrebbe non essere l’unica strada. Di recente SoniVie ha annunciato una serie di avanzamenti relativi al programma che ha avviato proprio sulla denervazione renale.
Primi esiti dello studio pilota Reduced-1
Oggetto dello studio pilota Reduced-1 è Tivus™, un sistema ideato da SoniVie capace di emettere ultrasuoni intravascolari terapeutici. Si tratta, come spiega un panel di esperti, del primo “dispositivo di denervazione renale no-touch, che non richiede il contatto con la parete del vaso dell’arteria renale”.
Lo studio ha coinvolto 25 pazienti statunitensi e 15 israeliani, al momento tutti sottoposti a terapia. Sono già disponibili gli esiti a 3 mesi di follow-up, che indicano una riduzione media della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna (ASBP) di 12 mmHg rispetto al basale.
Inoltre, ben il 78,4% dei pazienti ha risposto al trattamento, dove sono considerati risponder i pazienti che hanno ottenuto almeno una riduzione di ASBP di 5 mmHg. Inoltre, i dati sulla sicurezza a 1 mese dall’intervento sono buoni.
Approvazione dello studio Thrive
I risultati ottenuto con Reduced-1 sono favorevoli nei confronti del nuovo device. Forse anche per questo, la FDA a deciso di approvare uno studio globale sul dispositivo, Thrive.
Si tratta di un lavoro multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco e con controllo in placebo. I partecipanti, ipertesi, dovranno sospendere l’uso di anti-ipertensivo per 4 settimane prima di essere sottoposti alla procedura, di denervazione renale se nel gruppo di studio, oppure placebo se in quella di controllo.
Dopo 2 mesi dalla procedura, i farmaci verranno ripresi solo dai soggetti con ipertensione ancora non controllata, seguendo un protocollo di escalation. Dopo 6 mesi dalla prima procedura in placebo, i pazienti del gruppo di controllo con ipertensione non controllata potranno ricevere la procedura con Tivus™. Al nuovo studio partecipano anche centri europei, come l’Ospedale George Pompidou di Parigi e l’Università di Basilea.
